第一章 药品检验与药品标准

第一章 单元测验

1、全面质量控制的英文缩写为
A、ICH
B、TQC
C、INN
D、TLC

2、质量控制是指
A、在质量控制方面指挥和控制组织的协调活动
B、为使人们确信某一产品、过程或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动
C、为保持某一产品、过程或服务的质量能满足规定质量要求所采取的作业技术和活动
D、致力于增强满足质量要求的能力

3、取样的要求是
A、科学性
B、真实性
C、代表性
D、严谨性

4、药品质量标准的制定应遵循
A、简便易行
B、安全有效
C、技术先进
D、经济合理

5、反映药品安全性检查的项目有
A、粒度
B、无菌
C、制酸力
D、热原

第二章 样品采集与前处理

第二章 单元测验

1、药品的中包装通常采用的是
A、纸板盒
B、瓦楞纸箱
C、明胶
D、胶合板桶

2、现有中药材200件，取样的件数应为
A、2
B、5
C、10
D、20

3、氧瓶燃烧法属于
A、碱水解测定法
B、氧化还原后测定法
C、湿法有机破坏
D、干法有机破坏

4、关于制药工艺用水，下列说法正确的是
A、制药工艺用水包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水
B、纯化水应不含任何附加剂
C、注射用水应为无热原水
D、注射用水至少每周全面检查一次

5、气体样品的采集方法有
A、四分采样法
B、直接采样法
C、无动力采样法
D、富集采样法

第二章 单元作业

1、根据中国药典对“精密称定”的定义，试分析精度为万分之一、十万分之一和百万分之一的天平的最小称样量并给出分析过程。

第三章 药物的鉴别

第三章 单元测验

1、关于药物的鉴别，下列说法错误的是
A、是药品质量检验工作的首项任务
B、在药品质量标准中包括性状观察和鉴别试验
C、是对未知物进行定性分析
D、鉴别试验包括一般鉴别试验和专属鉴别试验

2、用作旋光度测定光源的钠光谱D线的波长是
A、200nm
B、254nm
C、450nm
D、589.3nm

3、药物熔点测定的结果可用于
A、确定药物的类型
B、反映药物的纯度
C、检查药物均一性
D、考察药物溶解度

4、下列属于药物物理常数的是
A、吸收系数
B、溶出度
C、晶型
D、崩解时限

5、测定熔点的仪器用具包括
A、熔点测定用毛细管
B、传温液
C、温度计
D、单色器

第四章 药物的杂质检查

第四章 单元测验

1、杂质限量是指
A、药物中所含杂质的最小允许量
B、药物中所含杂质的最大允许量
C、药物中所含杂质的最佳允许量
D、药物中杂质的含量

2、盐酸土霉素中异构体和降解产物的检查规定取本品制成2.0mg/mL的甲醇溶液，在430nm的波长处测定，其吸光度不得超过0.50。该检查方法属于
A、对照法
B、灵敏度法
C、内标法
D、比较法

3、化学药品中特殊杂质检查的主要方法为
A、TLC法
B、HPLC法
C、GC法
D、UV法

4、药物中的杂质可能
A、危害人体健康
B、影响药物稳定性
C、影响药物疗效
D、影响药物生物利用度

5、药物在贮藏过程中引入的杂质是
A、中间体、副产物
B、氧化物、潮解物
C、水解物、聚合物
D、霉变物、分解物

第五章 分析数据处理与分析方法验证

第五章 单元测验

1、化学原料药含量测定的首选方法为
A、容量分析法
B、光谱分析法
C、色谱分析法
D、酶化学方法

2、准确度的表示方法为
A、相对平均偏差
B、相对标准偏差
C、相关系数
D、回收率

3、下列属于方法误差的是
A、指示剂选择不当
B、滴定反应进行不完全
C、滴定管刻度不准确
D、读取滴定管凹液面刻度时总是偏高

4、偏差的表示方法有
A、平均偏差
B、相对平均偏差
C、标准偏差
D、变异系数

5、紫外可见分光光度法用于含量测定的方法有
A、对照品比较法
B、吸收系数法
C、内标法
D、主成分自身稀释对照法

第六章 化学药物分析

第六章 单元测验

1、对含量较高的中间体进行含量测定的经典方法是
A、容量分析法
B、光谱分析法
C、色谱分析法
D、生物学方法

2、下列关于药物制剂杂质检查项目的说法中正确的是
A、制剂不再进行杂质检查
B、检查项目应与辅料杂质检查项目相同
C、主要是检查制剂生产、贮藏过程中引入或产生的杂质
D、检查项目应与原料药检查项目相同

3、中国药典规定，凡检查溶出度的的制剂，一般不再检查
A、重量差异
B、崩解时限
C、含量均匀度
D、主药的含量

4、对产品质量有一定影响的起始原料、试剂均应制定内控标准，一般内控标准应重点考虑
A、对名称、化学结构、理化性质有清楚的描述
B、有具体的来源，包括生产厂家和简单制备工艺
C、提供证明其含量的数据
D、必须在干燥条件下进行的反应，应对其原料或试剂中的水分进行严格控制

5、口服普通片的常规检查项目包括
A、含量均匀度
B、重量差异
C、溶出度
D、崩解时限

第七章 抗生素药物的分析

第七章 单元测验

1、取供试品约0.5mg，加水4mL溶解后，加氢氧化钠试液2.5mL 与0.1% 8-羟基喹啉的乙醇溶液1mL，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。上述鉴别方法描述的鉴别反应为
A、茚三酮反应
B、麦芽酚反应
C、坂口反应
D、N-甲基葡萄糖胺反应

2、《中国药典》（2015年版）采用高效液相色谱法测定庆大霉素C组分含量使用的检测器为
A、紫外检测器
B、蒸发光散射检测器
C、荧光检测器
D、电化学检测器

3、微生物发酵法生产抗生素，对菌种的质量评价指标包括
A、细胞或菌体
B、生化指标
C、产物生成量
D、酶活力

4、常用的菌体浓度（生物量）的检测方法包括
A、干重法
B、沉降量或压缩细胞体积法
C、浊度法
D、荧光法

5、下列药物可发生茚三酮反应的是
A、硫酸链霉素
B、氨苄西林
C、阿司匹林
D、青霉素

第七章 单元作业

1、建立杂质检查的分析方法时，需要测定的验证指标有哪些以及如何测定？

第八章 中药分析

第八章 单元测验

1、下列方法适用于不含挥发性成分的中药材中水分的检查的是
A、甲苯法
B、减压干燥法
C、烘干法
D、薄层色谱法

2、气相色谱法检查中药材中的有机氯类农药残留使用的检测器是
A、热导检测器
B、电子捕获检测器
C、火焰离子化检测器
D、氮磷检测器

3、薄层色谱法鉴别中药材时，下列可作为对照物的是
A、普通药材
B、有效成分对照品
C、对照药材
D、有效成分对照品和对照药材

4、中药材经粉碎、加热炽灼灰化遗留的有机物称为总灰分

5、薄层扫描法进行含量测定时，采用的测量方法多为透射法

中国大学工业药物分析

中国大学工业药物分析是一门研究药物质量的科学，主要研究工业生产中药品的质量、效价、纯度、成分含量及其变化规律等方面的问题。

学科背景

随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，医药产业迎来了发展的黄金时期。为了保证药品质量的稳定和提高药品的效能，中国大学开设了许多相关学科，其中工业药物分析是其中的重要学科之一。

中国大学工业药物分析学科起源于上个世纪五十年代，在国家重点实验室的支持下，经过多年的培养和发展，逐渐形成了一支高水平的研究队伍。目前，中国大学工业药物分析学科已经成为我国医药产业的重要支撑之一。

研究内容

中国大学工业药物分析学科的研究内容主要包括以下几个方面：

药品质量控制

药品质量控制是工业药物分析的核心内容之一。通过对药品的对比检查、化学物质定性、成份分析、含量测定等一系列检测手段，确保每批药品都符合国家相关标准。

药品稳定性研究

药品稳定性研究是为了确定药品在储存和使用过程中所发生的物理、化学和微生物变化的程度，以及药品在使用期限内是否能够保持稳定性。通过研究药品在不同环境条件下的稳定性变化，对药品的稳定期限进行评估和确定。

药品成分分析

药品成分分析是工业药物分析研究的主要内容之一。通过对药品成分的分离和鉴定，确定药品的化学成分和含量，并且研究药品化学成分与药效的关系。

药品微生物检验

药品微生物检验是为了检测药品是否受到微生物污染，通过对药品中微生物的分离和鉴定，及其对药品质量的影响，保证药品质量的安全性。

新药开发

中国大学工业药物分析学科还致力于新药开发和创新药物研究。通过对新药的分析研究，确定其化学成分、药效和药理学特性，为新药的开发提供技术支持。

学科应用

中国大学工业药物分析学科在医药产业中具有广泛的应用价值。其主要应用包括以下几个方面：

药品质量控制

工业药物分析在药品质量控制中具有不可替代的地位，通过对药品的成分分析、含量测定等技术手段，保证药品的质量稳定。

药品注册和审批

工业药物分析在药品注册和审批中发挥着重要的作用。通过对药品的质量、安全性、有效性等方面的检测，确保药品符合国家相关标准，保障人民的身体健康。

药品质量监督

工业药物分析在药品质量监督中具有重要的作用。通过对药品的检测和监督，确保药品质量符合国家相关标准，保障人民的身体健康。

新药开发

工业药物分析在新药开发中发挥着重要的作用。通过对新药的分析研究，确定其化学成分、药效和药理学特性，为新药的开发提供技术支持。

结语

中国大学工业药物分析是我国医药产业的重要支撑之一，其研究内容和应用领域广泛。在未来的发展中，中国大学工业药物分析将继续发挥重要作用，为中国医药产业的发展做出更大的贡献。